A Richter bejelentette, hogy egy új, innovatív készítmény debütálhat a piacon, ami izgalmas lehetőségeket tartogat az egészségügy számára.

A Richter bejelentette az RGB-19 fejlesztési kódú tocilizumab bioszimiláris jelöltjének Fázis I és Fázis III klinikai vizsgálatának pozitív eredményeit. A vizsgálatok eredményei alapján a Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon.

A Fázis I klinikai vizsgálat célja az RGB-19 és a referens termék (RoActemra) közötti farmakokinetikai egyenértékűség igazolása volt egészséges felnőtt férfiak esetében. A Fázis III klinikai vizsgálat egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett multicentrikus hatékonysági és biztonságossági összehasonlító vizsgálat volt.

Mindkét vizsgálat sikeresen elérte a kitűzött célokat, ezáltal megerősítve a klinikai hasonlóságot az RGB-19 és a referens termék, a RoActemra között.

Az RGB-19 a Richter és a Mochida Pharmaceutical közös innovációja, amelynek klinikai vizsgálatait Japán területén hajtották végre. Az eddigi kutatási eredmények alapján a Richter várakozásai szerint a következő hónapokban megkezdi az RGB-19 forgalomba hozatali engedélyének kérelmezését a legfontosabb európai piacokon. Ezzel párhuzamosan a Mochida is elindítja az RGB-19 japán forgalomba hozatali engedélyének igénylését.

A bioszimiláris tocilizumab egy újabb jelentős lépés kereskedelmi portfóliónk bővítésében

- mondta el többek között Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai üzletágának vezetője.

"Biztosak vagyunk abban, hogy az engedélyezési folyamat sikeres lezárása és az RGB-19 alkalmazásának bevezetése jelentős mértékben hozzájárul a rheumatoid arthritisben és egyéb betegségekben szenvedő páciensek életminőségének javításához" - nyilatkozta Taiji Hayano, a Mochida Klinikai Kutatási és Fejlesztési részlegének ügyvezető igazgatója.

A tocilizumab az első olyan biológiai gyógyszer, amely gátolja az IL-6 jelátvitelt. Ezt a készítményt különböző gyulladásos állapotok, például rheumatoid arthritis, juvenilis idiopátiás arthritis, poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, óriássejtes arteritis, citokinfelszabadulási szindróma, valamint a COVID-19 kezelésére használják. A kutatások során szerzett eredmények megerősítik az RGB-19 engedélykérelmét, amely a referens termék összes indikációjára kiterjed.

A címlapkép forrása: Portfolio.

Ez a szöveg nem tekinthető befektetési tanácsadásnak vagy ajánlásnak. További részletes jogi információkért kérjük, forduljon szakértőhöz.